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    0期臨床研究

    基于分子影像技術開展,服務范圍:
    • 方案設計和撰寫
    • 研究中心篩選
    • 倫理的溝通
    • 研究中心的監查
    • 數據管理和統計分析
    • 臨床研究報告撰寫

    0期臨床研究是首次在人體進行的臨床研究,其早于傳統的劑量探索I期臨床研究。0期臨床研究特點為:入選為數不多的受試者(通常10-12人),有限的臨床研究期(少于7天)和接受低劑量的研究藥物:微劑量 (少于在動物體內界定的藥理學活性劑量的1/100th) 或未達到治療劑量的藥物活性劑量。

    0期臨床研究為藥物提供了非常早期的人體進行評估藥代動力學和藥效學的特性提供了平臺。從0期臨床研究獲得的數據,為后續決定 “繼續” 或 “停止” 藥物臨床開發提供一定合理的依據。

    0期臨床研究的目的:

    1.確定臨床前模型中定義的作用機制是否適用于人體; 2.評價PK-PD的關系; 3.確定一個在人體組織中恰當的PD評價方式; 4.優化藥物聯合使用的的順序和使用時間; 5.根據人體PK/PD的數據,在類似的藥物中挑選出最有潛力的開發; 6.應用高效敏感的影像技術,研究藥物在人體內的分布,結合和靶向效應。

    臨床0期的主要目的是通過“微劑量”研究獲得蛋白結合率、酶抑制率等的人體藥動學數據(PK)、包含與靶點的結合情況相關的藥效動力學數據(PD)以及采用各種影像學研究手段獲得人體組織分布情況, 便于早期從一組候選化合物中確定最有研發價值的一個先導化合物進行Ⅰ期臨床試驗及后續的研發。另外, 盡早了解先導化合物在人體的代謝特征, 對于非臨床安全性研究的動物選擇、提高動物試驗結果的預測價值也是非常有意義的。

    分子影像技術恰好能滿足進行臨床0期的實驗要求,特別是PET能夠在微劑量即可研究藥物在體內的生物分布,獲得PK/PD、藥物作用機制等相關數據,PET更能充分發揮臨床0期的各項優勢。FDA已批準多個新藥開發機構采用PET進行臨床0期實驗。

    不是所有的新藥在進行傳統的I期臨床之前,都需要在實施0期臨床研究。決定進行0期臨床研究,需要基于關鍵的臨床前數據,并且需要有明確的做決定的因素,以規劃未來藥物的開發。(見下面流程圖參考)

    米度生物利用PET/SPECT等分子影像技術提供創新性藥物的0期臨床研究服務,可在早期觀察藥物在人體內的生物分布和作用靶點,研究其作用機制,幫助藥物研究機構及早做出正確判斷,為研發及投資決策的制定提供重要依據。


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